Căn cứ pháp lý:
Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Kho bảo quản:
+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Phân loại thiết bị y tế
Việc phân loại thiết bị y tế được quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, theo đó thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D theo mức độ tăng dần về nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con người. Cụ thể thiết bị y tế loại B, C, D gồm:

• Thiết bị y tế loại B: mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Thiết bị y tế loại C: mức độ rủi ro trung bình cao;
• Thiết bị y tế loại D: mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại được hướng dẫn chi tiết tại Thông tư 05/2022/TT-BYT theo những nguyên tắc nhất định. Để có thể áp dụng đúng các quy định điều chỉnh đối với thiết bị y tế được đưa ra thị trường, Quý khách vui lòng đảm bảo phân loại đúng thiết bị y tế để thực hiện đăng ký, công bố lưu hành đối với cơ sở sản xuất, phân phối hoặc công bố đủ điều kiện mua bán đối với cơ sở mua bán theo luật định.
Thủ tục công bố đủ điện kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở mua bán thiết bị y tế có gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt địa điểm mua bán;
Bước 2: Tiếp nhận và đăng công bố
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Như vậy, so với quy định trước đây tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, hiện thủ tục công bố đã được đơn giản hóa, không còn thông quan bước phát hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ và nội dung được công bố sẽ gồm các thông tin được nêu trong hồ sơ được gửi đến Sở Y tế, không lược bỏ bất kỳ nội dung nào.
Cơ sở chỉ được mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi các thông tin liên quan được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo quy định.
Lưu ý về thay đổi nội dung công bố
Trong quá trình hoạt động, nếu cơ sở mua bán có thay đổi về các thông tin trong hồ sơ công bố (chẳng hạn về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế), cơ sở đó phải có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Thời hạn: trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Dịch vụ tư vấn pháp luật của VIHABRAND

• Tư vấn điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D;
• Tư vấn hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D;
• Đại diện khách hàng thực hiện thủ tục tại cơ quan có thẩm quyền;
• Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến lĩnh vực y tế trong quá trình hoạt động của doanh nghiệp tại Việt Nam.

Nếu có bất kỳ nội dung nào cần tư vấn cụ thể về điều kiện kinh doanh thiết bị y tế Qúy khách hàng vui lòng liên hệ với Công ty vihabrand để được giải đáp và hỗ trợ nhanh nhất.