Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP có liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, các mối nguy hại từ: Thiết kế, lắp đặt nhà xưởng Dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc Nguyên liệu đầu vào Quy trình đóng gói, bao bì Chế biến, bảo quản Đào tạo, vệ sinh của nhân viên,… Quy trình sản xuất theo GMP giúp đem lại phương thức quản lý chất lượng, có hệ thống, khoa học, logic, giảm thiểu được tối đa những rủi ro trong kinh doanh. Ngoài ra, trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn GMP còn là tiêu chuẩn để thực hành và tạo ra những loại thuốc tốt. Do yêu cầu khắt khe của thị trường nên các công ty dược phẩm sẽ cần áp dụng theo đúng tiêu chuẩn này để có được sản phẩm chất lượng, an toàn.
Cơ sở pháp lý: Thông Tư 35/2018/Tt-Byt Quy Định Về Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc Do Bộ Trưởng Bộ Y Tế Ban Hành Ngày 22/11/2018
Cơ sở pháp lý để được nhận Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì?
Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010.
Luật dược 2016.
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Thông tư 18 /2019/TT – BYT Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều kiện để cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GMP?
Về quản lí:
Các cơ sở sản xuất cần thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Nhằm kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố. Hơn hết, điều này giúp đảm bảo an toàn đối với người sử dụng sản phẩm.
Về nhân lực:
Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân viên chính thức. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành :Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm. Nhân sự phải có kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan. Các vị trí làm việc phải phù hợp về trình độ, năng lực và sức khỏe.
Về cơ sở sản xuất, kinh doanh
Hệ thống nhà xưởng cần có địa điểm và diện tích thích hợp. Các thiết bị và tiện ích phụ trợ cần tiên tiến, và được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Điều này làm giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm. Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất, kinh doanh cần có đủ đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh. Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Những quy định về thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng nhà xưởng cũng cần cụ thể, rõ ràng.
Về vệ sinh nhà xưởng, môi trường:
Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao. Quá trình sản xuất sản phẩm cần chú ý tới những vấn đề như: vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ,… Bởi, bất kỳ yếu tố nào cũng có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.
Các cơ sở sản xuất cần quy định những vấn đề như xử lý nước thải, xử lý rác thải, vệ sinh môi trường… Hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.
Điều kiện khác
Tùy theo lĩnh vực cụ thể, GMP sẽ có những quy định chi tiết và rõ ràng hơn. Ví dụ, đối với GMP trong ngành dược, cần có các điều kiện liên quan đến quá trình chế biến thuốc. Ngoài ra là các điều kiện về bảo quản và phân phối sản phẩm…
Hay GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng cũng sẽ cần những điều kiện khác như: điều kiện về bảo quản thực phẩm, vận chuyển thực phẩm hay kiểm soát chất lượng sản phẩm…
Ứng dụng tiêu chuẩn GMP có lợi ích gì?
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được các vấn đề liên quan đến điều kiện vệ sinh an toàn cơ sở, hoạt động sản xuất, đáp ứng yêu cầu của pháp luật trong quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm,… Ngoài ra, tiêu chuẩn này còn mang lại rất nhiều lợi ích khác như:
· Các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn cũng như thực hiện để đảm bảo sự ổn định, phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
· Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định, đưa ra yêu cầu thực hiện, kiểm soát sát sao.
· Chi phí sản xuất thấp hơn, việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị,… được xác định rõ ràng.
· Cải thiện tính năng động, trách nhiệm, sự hiểu biết về công việc cho nhân viên.
· Tăng cường sự tin cậy với khách hàng, các cơ quan quản lý, nhận được sự công nhận từ quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm.
· Các sản phẩm được tạo ra từ quá trình liên kết nhiều công đoạn, bộ phận của nhà máy sản xuất. Điều này đảm bảo chất lượng của sản phẩm được tốt hơn.
· Kiểm soát, phòng ngừa các lỗi, điểm không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên, giảm thiểu rủi ro, sản phẩm hỏng hóc, tiết kiệm thời gian, nhân lực,…
· Làm tiền đề, tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP và ISO 22000.
Hồ sơ xin cấp giấy phép thực hành sản xuất tốt gmp bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành sản xuất tốt”.
- Bản sao “Giấy phép thành lập cơ sở, Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và dấu xác nhận.
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện đào tạo “Thực hành tốt sản xuất” tại cơ sở.
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế nhà xưởng, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi của công nhân, sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm, sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất, sơ đồ cung cấp khi cho nhà máy, sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy, sơ đồ xử lý chất thải.
- Danh mục các thiết bị hiện có của nhà xưởng đều nằm trong hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thực hành sản xuất tốt GMP.
- Danh mục các mặt hành đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế).
- Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất.
- Báo các đánh giá tác động của cơ sở sản xuất kinh doanh (đã được thẩm định), đánh giá tác động môi trường của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.
- Biên bản tự thanh tra “Thực hành sản xuất tốt” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra và mục tiêu thanh tra.).
Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt đạt chuẩn:
- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP tới Cục quản lý, Bộ ngành có thẩm quyền tới lĩnh vực đăng ký.
- Cục quản lý, bộ ngành tiếp nhận tổ chức thẩm định hồ sơ theo quy định. Trong vòng 5 ngày, cơ sở sẽ được thông báo về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc về kế hoạch kiểm tra nhà xưởng.
- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại nhà xưởng sản xuất, đánh giá các hạng mục theo luật hiện hành.
- Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra hoặc nhận báo cáo khắc phục của cơ sở.
- Trong trường hợp cơ sở chưa đáp ứng được các nguyên tắc “Thực hành sản xuất tốt” thì cần phải tiến hành khắc phục sữa chửa các tồn tại và bổ sung những điều còn thiếu sót. Sau khi hoàn thiện, cơ sở sẽ tiếp tục nộp hồ sơ lại từ đầu.Chúng ta vẫn biết rằng, làm việc với một đoạn văn bản dễ đọc và rõ nghĩa dễ gây rối trí và cản trở việc tập trung vào yếu tố trình bày văn bản.