ISO 13485 là gì?

- ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485). Phiên bản mới nhất ban hành là ISO 13485:2016.

- Mục tiêu chính của ISO 13485 là tạo điều kiện hài hòa các yêu cầu quy định về trang thiết bị y tế đối với hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập. Nó chủ yếu dựa trên cấu trúc của ISO 9001, nhưng bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế như phân tích rủi ro, sản xuất vô trùng và truy xuất nguồn gốc.

Cơ sở pháp lý: 

Trên thực tế thì việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được quy định trong các quy định nằm trong Nghị định luật pháp Việt Nam, cụ thể như sau:

“Theo Nghị định chính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ  về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành ngày 1 tháng 7 năm 2016”

“Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT)”

Nghị định số 36:2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có trích dẫn:

Khoản 4 điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO.

Khoản 1 điều 68: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Nghị định số 169:2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định số 36:2016/NĐ-CP có trích dẫn: “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.”

Danh sách các tổ chức đánh giá sự phù hợp ISO theo quy định của pháp luật đăng tải tại website Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng (tcvn.gov.vn).

Lưu ý: Nếu Chứng chỉ này được cấp bởi tổ chức không có tên trong danh sách nêu trên. Dù tổ chức Quốc tế thì cũng không đưa vào được hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485

- Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.

Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

- Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.

- Cải thiện quản lý rủi ro – thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ.

- Chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả – nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.

- Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.

- Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.

- Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng nâng suất lao động

- Uy tín doanh nghiệp được nâng cao – thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.

Tại sao nên lựa chọn tư vấn cấp chứng nhận ISO 13485 tại Vihabrand:

✔️ Vihabrabnd cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp với giá cả cạnh tranh.

✔️ Vihabrabnd có đội ngũ chuyên gia đánh giá chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng bộ quy trình hệ thống phù hợp theo quy trình sản xuất của doanh nghiệp.

✔️Nhân viên Vihabrabnd sẵn sàng tư vấn và giải đáp thắc mắc, hỗ trợ khách hàng áp dụng tiêu chuẩn vào thực tiễn.

✔️ Vihabrabnd đảm bảo cung cấp dịch vụ với chất lượng nhất quán cho khách hàng trên mọi miền tổ quốc.

✔️ Vihabrabnd luôn đảm bảo thời gian cấp chứng chỉ cho khách hàng trong thời gian thỏa thuận.

Trên đây là những nội dung giải đáp cho câu hỏi ISO 13485 là gì? Qua đó người đọc phần nào đã nắm được những thông tin cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485: khái niệm, điều khoản, ý nghĩa và quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 tại Vihabrabnd.

Vui lòng liên hệ với Vihabrand để nhận được Chứng nhận ISO 13485 Quốc tế nhanh nhất: